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Gland Pharma Limited
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Gland Pharma½¨ÉèÓÚ1978Ä꣬×ܲ¿Î»ÓÚÓ¡¶Èº£µÃÀ°Í£¬ÊÇÒ»¼ÒÓµÓÐÔÑÐÒ©¼°ÖƼÁÑб¬·¢²úÄÜÁ¦µÄ·ÂÖÆÒ©×¢Éä¼ÁÆóÒµ¡£ÏÖÔÚÖ÷ҪΪȫÇò¸÷´óÐÍÖÆÒ©¹«Ë¾ÌṩעÉä¼Á·ÂÖÆÒ©Æ·µÄÉú²úÖÆÔìЧÀ͵ȡ£Gland PharmaÊÇÓ¡¶ÈµÚÒ»¼Ò»ñµÃÃÀ¹úFDAÅú×¼µÄ×¢Éä¼ÁÒ©Æ·Éú²úÖÆÔìÆóÒµ£¬²¢¾ß±¸ÔÚ¹æÔòÊг¡µÄÒ©Æ·×¢²áÉ걨¼°ÏúÊÛÄÜÁ¦£¬Æä²úÆ·Ö÷ÒªÏúÊÛÍùÃÀ¹úºÍÅ·ÖÞ¡£
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¿Ê±AGµÇ¼Èë¿Úҽҩŵʩ´ï¹É·ÝÓÐÏÞ¹«Ë¾£¨Novelstar Pharmaceuticals Inc.£©½¨ÉèÓÚ2018Äê8ÔÂ, λÓÚÃÀ¹úÐÂÔóÎ÷ÖÝlocated in NJ USA, ÊǿʱAGµÇ¼Èë¿ÚÒ½Ò©ÆìÏÂÒ»¼ÒרעÓÚ¿ª·¢NDA 505(b)(2)ºÍ¸ß±ÚÀÝANDA ²úÆ·µÄÁ¢ÒìÐ͹«Ë¾¡£NovelstarÏÖÔڵIJúÆ·¿ª·¢ºÍÆÊÎöÍŶÓÓÉÔÚÆ·ÅÆÒ©, ·ÂÖÆÒ©ºÍÌØÊâ²úÆ··½Ãæ¾ßÓи»ºñÂÄÀúºÍ³É¼¨µÄר¼Ò×é³É£¬ÓµÓÐÐí¶à¾Åú×¼µÄ505(b)(2)s ºÍANDAsÒÔ¼°Ðí¶àÃÀ¹úºÍWIPOרÀûºÍרÀûÉêÇë¡£¹«Ë¾ÍŶӳÉÔ±ÔÚÖØ´ó²úÆ·¿ª·¢¡¢Ê׷¡¢¹¤ÒÕ·Å´ó¡¢ÊÖÒÕתÈᢹ¤ÒÕÑéÖ¤¡¢FDAÉ걨¡¢FDAȱÏÝÐŻظ´¡¢²úÆ·ÉÌÒµ»¯¡¢QbDºÍ²úÆ·ÉúÃüÖÜÆÚÖÎÀí·½Ãæ¾ßÓи»ºñµÄÂÄÀú£»×¨ÒµÖªÊ¶º¸ÇÁËÆÕ±éµÄ¸øҩϵͳºÍÊÖÒÕ, רעÓÚ¸ßÐÂÖƼÁ£¬°üÀ¨¿Ú·þ¹ÌÌ建¿ØÊÍ¡¢Î¸ÄÚƯ¸¡¡¢°ÐÏòÄÉÃ×ÊÖÒÕ¡¢°ë¹ÌÌå/͸Ƥ¼°×¢Éä¸øÒ©¡¢ Ìá¸ßÒ©ÎïÏûÈڶȻòÎȹÌÐÔ¡¢ÔöÇ¿Ò©Îïͨ¹ýÉúÎïÆÁÕÏ, Ìá¸ßÒ©ÎïÎüÊյȶàÖÖÏȽø¸øҩϵͳ¡£
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