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2023-07-01

新一代长效升白药 ，珮金®（拓培非格司亭）正式获批上市！

6月30日 ，国家药品监视治理局正式批准特宝生物研发的Ⅰ类新药、新一代长效重组人粒细胞集落刺激因子“拓培非格司亭注射液”（商品名“珮金®”）上市。此前 ，凯时AG登录入口医药控股子公司江苏凯时AG登录入口医药销售有限公司已与特宝生物签署《关于拓培非格司亭注射液（珮金®）的独家商业化协议》 ，江苏凯时AG登录入口已获得拓培非格司亭注射液在中国大陆地区（香港特殊行政区、澳门特殊行政区和台湾地区除外）的独家推广及销售权力。


截图泉源：NMPA官网

中性粒细胞镌汰症是放化疗引起的主要不良事务 ，中性粒细胞镌汰的水平、一连时间与熏染 ，甚至殒命危害直接相关 ，严重影响放化疗的剂量强度与既定周期 ，最终难以抵达预期疗效。因此 ，预防或治疗中性粒细胞镌汰症是包管放化疗足量、足疗程的基础【1】。现在 ，重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）是肿瘤放化疗引起的中性粒细胞镌汰症的主要防治药物【1】。

rhG-CSF半衰期短 ，需要频仍给药 ，增添了患者的痛苦。PEG化的rhG-CSF分子量增大 ，稳固性提高 ，扫除率减慢 ，半衰期延伸 ，作用更为长期 ，镌汰了给药次数 ，减轻了患者的痛苦。其中 ，双链PEG修饰卵白质的pH抗性、热稳固性和抗卵白酶酶解能力均显着强于单链PEG ，进一步延伸药物半衰期【2】。

拓培非格司亭注射液是我国自主研发、具有自主知识产权的长效重组人粒细胞集落刺激因子产品 ，接纳越发稳固的全新PEG结构（40kD Y型聚乙二醇 ，YPEG）修饰 ，相比现在海内其他已上市的PEG化制剂药物半衰期更长【2】 ，给药剂量更低 ，仅为其他已上市的PEG-rhG-CSF的三分之一 ，即牢靠剂量2mg或者按体重给药33μg/kg【3】。作为新一代“升白药” ，拓培非格司亭具有更低给药剂量 ，高效平稳升白同时降低骨髓太过发动潜在危害的优势【3,4】。

拓培非格司亭Ⅲ期研究显示 ，在每个化疗周期抗肿瘤药物给药竣事后48小时（±12小时）单次皮下注射拓培非格司亭牢靠剂量2mg或按体重给药33μg/kg ，能有用降低3级、4级ANC（中性粒细胞绝对计数）镌汰的爆发率和缩短一连时间 ，ANC最低值泛起提前且最低值数值获提升 ，预防和降低FN（中性粒细胞镌汰性发热）的爆发 ，降低因ANC降低而导致的熏染爆发率和抗生素使用率 ，疗效确切【4】。临床研究中报告的各项不良反应爆发率均低于10% ，总体清静性、耐受性优异 ，在种种骨骼肌和枢纽痛爆发率上 ，相比rhG-CSF有潜在降低优势【4】。

珮金®（拓培非格司亭注射液）的获批上市 ，将为肿瘤放化疗相关中性粒细胞镌汰症患者提供越发高效、高性价比的选择。


参考文献

1.???? 中国临床肿瘤学会指南事情委员会,马军,秦叔逵.中国临床肿瘤学会(CSCO)肿瘤放化疗相关中性粒细胞镌汰症规范化治理指南(2021)[J].临床肿瘤学杂志,2021,26(7):638-648.

2.???? 宋媛媛,石远凯,张春玲等.Y型聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子注射液Ⅰ期临床药代动力学和药效学研究[J].中国新药杂志,2013,22(01):68-74.

3.???? 拓培非格司亭注射液说明书

4.???? Data on file



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