复宏汉霖立异型抗PD-L1/TIGIT双抗获批在澳大利亚开展临床试验
2021年11月24日 ，复宏汉霖（2696.HK）宣布 ，公司自主开发的重组人源抗PD-L1与抗TIGIT双特异性抗体注射液HLX301已通过澳大利亚药品治理局（Therapeutic Goods Administration ，TGA）的临床试验备案 ，被批准于澳大利亚开展1期临床研究 ，拟用于局部晚期或转移性实体瘤的治疗。现在 ，全球规模内尚无同类靶向PD-1/L1和TIGIT的双特异性抗体获批上市。
近年来 ，免疫检查点疗法为肿瘤治疗提供了新的途径。现在研究和应用最普遍的免疫检查点抑制剂包括CTLA-4（细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4）、PD-1（程序性细胞殒命卵白1）及其配体PD-L1（程序性细胞殒命配体1）的抑制剂等。PD-1/PD-L1信号通路在肿瘤免疫中具有主要作用 ，PD-1和PD-L1抑制剂治疗癌症的疗效显著 ，现在已被批准用于玄色素瘤、非小细胞肺癌、肝细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤等。T细胞免疫球卵白和ITIM结构域（T cell immunoglobulin and ITIM domain ，TIGIT）是一种抑制性受体 ，在淋巴细胞中表达 ，包括自然杀伤（NK）细胞、活化的CD8+ T和CD4+ T细胞以及Treg（调理性T细胞）等 ，其主要配体为主要表达于APC（抗原提呈细胞）或肿瘤细胞外貌的CD155（脊髓灰质炎病毒受体 ，PVR）1-2。作为免疫检查点卵白 ，TIGIT可通过多种作用机制抑制固有和顺应性免疫 ，在肿瘤免疫抑制中的“踩刹车”作用和PD-1/PD-L1类似 ，有望用于多种晚期肿瘤的治疗 ，包括非小细胞肺癌、胃癌、玄色素瘤、多发性骨髓瘤等。
HLX301为复宏汉霖自主开发的立异型抗PD-L1与抗TIGIT双特异性抗体 ，其TIGIT团结域泉源于公司人源化羊驼重链可变区单域抗体（VHH）噬菌体展示库筛选的对TIGIT具有高亲和力、高特异性的VHH ，通过重组手艺与抗PD-L1单抗组合。临床前研究效果批注 ，比照抗PD-L1单抗、抗TIGIT单抗以及两种单抗的团结疗法 ，HLX301可与人PD-L1和TIGIT特异性团结并同时阻断PD-1/PD-L1和TIGIT/PVR负向信号通路 ，抑制肿瘤细胞的生长 ，且耐受性、清静性优异 ，充分体现双抗疗法的协同增强效应 ，为后续临床研究的开展提供了科学基础。同时 ，比照抗PD-L1单抗、抗TIGIT单抗以及两种单抗的团结疗法 ，HLX301可更有用恢复T细胞受体下游信号 ，提高抗肿瘤活性 ，充分体现双抗疗法的协同增强效应。
复宏汉霖从临床需求出发 ，现在已打造出多元化的立异产品管线 ，在PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3等免疫检查点周全结构 ，为免疫团结治疗的探索创立更多可能。公司一连富厚立异靶点结构 ，产品笼罩c-MET、TROP2和BRAF等新兴靶点 ，并起劲开展双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等产品的开发 ，同时公司将一连加码立异 ，增强优质立异资产的引进和相助 ，“内外兼修” ，为全球患者带去高质量、可肩负的立异治疗计划。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的立异生物制药公司 ，致力于为全球患者提供可肩负的高品质生物药 ，产品笼罩肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域 ，已在中国上市3款产品 ，在欧盟上市1款产品 ，3款产品获得中国上市注册申请受理。自2010年建设以来 ，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台 ，高效及立异的自主焦点能力贯串研发、生产及商业运营全工业链。公司已建设完善高效的全球研发中央 ，凭证国际GMP标准举行生产和质量管控 ，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。
复宏汉霖前瞻性结构了一个多元化、高质量的产品管线 ，涵盖20多种立异单克隆抗体 ，并周全推进基于自有抗PD-1单抗斯鲁利单抗的肿瘤免疫团结疗法。继海内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗 ，欧盟商品名：Zercepac®）、公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远®（阿达木单抗）相继获批上市 ，立异产品斯鲁利单抗MSI-H实体瘤的上市注册申请已纳入优先审评审批程序 ，HLX04贝伐珠单抗、斯鲁利单抗鳞状非小细胞肺癌顺应症、HLX01利妥昔单抗类风湿枢纽炎新顺应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就11个产品、8个免疫团结治疗计划在全球规模内开展20多项临床试验 ，对外授权周全笼罩西欧主流生物药市场和众多新兴市场。
HLX301为复宏汉霖自主开发的立异型抗PD-L1与抗TIGIT双特异性抗体 ，其TIGIT团结域泉源于公司人源化羊驼重链可变区单域抗体（VHH）噬菌体展示库筛选的对TIGIT具有高亲和力、高特异性的VHH ，通过重组手艺与抗PD-L1单抗组合。临床前研究效果批注 ，比照抗PD-L1单抗、抗TIGIT单抗以及两种单抗的团结疗法 ，HLX301可与人PD-L1和TIGIT特异性团结并同时阻断PD-1/PD-L1和TIGIT/PVR负向信号通路 ，抑制肿瘤细胞的生长 ，且耐受性、清静性优异 ，充分体现双抗疗法的协同增强效应 ，为后续临床研究的开展提供了科学基础。同时 ，比照抗PD-L1单抗、抗TIGIT单抗以及两种单抗的团结疗法 ，HLX301可更有用恢复T细胞受体下游信号 ，提高抗肿瘤活性 ，充分体现双抗疗法的协同增强效应。
复宏汉霖从临床需求出发 ，现在已打造出多元化的立异产品管线 ，在PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3等免疫检查点周全结构 ，为免疫团结治疗的探索创立更多可能。公司一连富厚立异靶点结构 ，产品笼罩c-MET、TROP2和BRAF等新兴靶点 ，并起劲开展双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等产品的开发 ，同时公司将一连加码立异 ，增强优质立异资产的引进和相助 ，“内外兼修” ，为全球患者带去高质量、可肩负的立异治疗计划。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的立异生物制药公司 ，致力于为全球患者提供可肩负的高品质生物药 ，产品笼罩肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域 ，已在中国上市3款产品 ，在欧盟上市1款产品 ，3款产品获得中国上市注册申请受理。自2010年建设以来 ，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台 ，高效及立异的自主焦点能力贯串研发、生产及商业运营全工业链。公司已建设完善高效的全球研发中央 ，凭证国际GMP标准举行生产和质量管控 ，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。
复宏汉霖前瞻性结构了一个多元化、高质量的产品管线 ，涵盖20多种立异单克隆抗体 ，并周全推进基于自有抗PD-1单抗斯鲁利单抗的肿瘤免疫团结疗法。继海内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗 ，欧盟商品名：Zercepac®）、公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远®（阿达木单抗）相继获批上市 ，立异产品斯鲁利单抗MSI-H实体瘤的上市注册申请已纳入优先审评审批程序 ，HLX04贝伐珠单抗、斯鲁利单抗鳞状非小细胞肺癌顺应症、HLX01利妥昔单抗类风湿枢纽炎新顺应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就11个产品、8个免疫团结治疗计划在全球规模内开展20多项临床试验 ，对外授权周全笼罩西欧主流生物药市场和众多新兴市场。