复宏汉霖新冠病毒中和抗体HLX70新药临床试验申请获美国FDA批准
2020年10月4日 ，复宏汉霖（香港联交所代码：2696）宣布新冠病毒中和抗体HLX70针对新冠病毒肺炎（COVID-19）、新冠病毒引起的急性呼吸拮据综合征（ARDS）或多重器官衰竭（multiple organ failure）等顺应症的新药临床试验申请（Investigational New Drug Application, IND）获美国食物药品监视治理局（United States Food and Drug Administration, US FDA）批准。复宏汉霖也由此成为首个自主向美国FDA递交新冠病毒中和抗体临床试验申请并获得批准的中国制药企业。
候选抗体HLX70为使用基因工程手艺构建的靶向新冠病毒SARS-CoV-2外貌刺突卵白（S卵白）S1亚基上受体团结域（receptor binding domain, RBD）的全人源单克隆抗体 ，是典范的IgG1 Kappa免疫球卵白。新冠病毒熏染人体细胞的要害办法之一为病毒外貌S卵白S1亚基的RBD区域与人体细胞外貌的血管主要素转化酶2 (angiotensin II converting enzyme 2 ，ACE2) 卵白团结 ，从而引发人体细胞的内吞作用将病毒吞入细胞内[1,2]。HLX70与病毒S卵白的团结位点亦为S卵白RBD区域 ，且HLX70与S卵白RBD区域的亲和力更高。当HLX70团结到病毒外貌的S卵白RBD区域后 ，病毒将无法与人体细胞外貌的ACE2团结 ，从而抵达抑制病毒熏染的效果。
2020年5月 ，面临新冠疫情的全球伸张 ，复宏汉霖与三优生物、之江生物告竣相助协议 ，配合研发针对COVID-19的全人源抗体药物� ；诠靖缓竦目固逖蟹⒙睦约巴晟频目固逖蟹ⅰ⑸肷桃祷ひ盗雌教� ，复宏汉霖在候选抗体后续开发与生产中肩负主导使命。遵从人用药物注册手艺要求国际协调聚会会议（ICH）的指导原则 ，复宏汉霖对HLX70举行了药理学、药代动力学和毒理学等临床前研究 ，以评估HLX70的有用性和清静性。体外药效效果批注 ，HLX70与新冠病毒S卵白RBD区域具有较强的特异性团结能力 ，能够在卵白和细胞水平显著阻断新冠病毒S卵白RBD与人ACE2的团结 ，并能阻止差别新冠病毒毒株熏染非洲绿猴肾细胞。体内药效效果批注 ，HLX70在人ACE2转基因小鼠模子中对新冠病毒熏染具有明确的� ；ばЧ�。体内重复给药毒性试验显示 ，静脉注射HLX70具有优异的清静性。
除HLX70外 ，公司自主开发的另一款ACE2-Fc受体融合卵白HLX71也在加速推进临床前研究 ，两个相关研发项目现在均已获得国家重点研发妄想“公共清静危害防控与应急手艺装备”重点专项立项支持。同时 ，复宏汉霖亦就HLX71及HLX70/HLX71联适用药计划递交了中国发明专利申请。此次复宏汉霖成为首个自主向美国FDA递交新冠病毒中和抗体临床试验申请并获得批准的中国制药企业 ，也显示了公司多方面追求加速研发希望 ，起劲肩负企业社会责任的速率与刻意。未来 ，复宏汉霖将携手项目相助同伴加速开发中和作用强、体内外模子评价充分、工业化乐成率高的抗新冠病毒中和抗体 ，并一直探索于全球更多国家开展国际临床研究的可能 ，为抗疫孝顺更多实力。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的立异生物制药公司 ，致力于为全球患者提供质高价优的立异生物药 ，产品笼罩肿瘤、自身免疫疾病等领域。自2010年建设以来 ，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台 ，高效及立异的自主焦点能力贯串研发、生产及商业运营全工业链。公司在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中央 ，凭证国际GMP标准举行生产和质量管控 ，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。
复宏汉霖前瞻性结构了一个多元化、高质量的产品管线 ，涵盖20多种立异单克隆抗体 ，并周全推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫团结疗法。阻止现在 ，公司已乐成上市海内首个生物类似药汉利康?（利妥昔单抗） ，首其中欧双批的国爆发物类似药汉曲优?（曲妥珠单抗 ，欧盟商品名：Zercepac） ，HLX03阿达木单抗与HLX04贝伐珠单抗上市注册申请正在审评中 ，其中HLX03已获得优先审评审批资格 ，有望于今年上市。复宏汉霖同步就10个产品、8个团结治疗计划于全球规模内开展20多项临床试验 ，产品对外授权笼罩全球近100个国家和地区。
候选抗体HLX70为使用基因工程手艺构建的靶向新冠病毒SARS-CoV-2外貌刺突卵白（S卵白）S1亚基上受体团结域（receptor binding domain, RBD）的全人源单克隆抗体 ，是典范的IgG1 Kappa免疫球卵白。新冠病毒熏染人体细胞的要害办法之一为病毒外貌S卵白S1亚基的RBD区域与人体细胞外貌的血管主要素转化酶2 (angiotensin II converting enzyme 2 ，ACE2) 卵白团结 ，从而引发人体细胞的内吞作用将病毒吞入细胞内[1,2]。HLX70与病毒S卵白的团结位点亦为S卵白RBD区域 ，且HLX70与S卵白RBD区域的亲和力更高。当HLX70团结到病毒外貌的S卵白RBD区域后 ，病毒将无法与人体细胞外貌的ACE2团结 ，从而抵达抑制病毒熏染的效果。
2020年5月 ，面临新冠疫情的全球伸张 ，复宏汉霖与三优生物、之江生物告竣相助协议 ，配合研发针对COVID-19的全人源抗体药物� ；诠靖缓竦目固逖蟹⒙睦约巴晟频目固逖蟹ⅰ⑸肷桃祷ひ盗雌教� ，复宏汉霖在候选抗体后续开发与生产中肩负主导使命。遵从人用药物注册手艺要求国际协调聚会会议（ICH）的指导原则 ，复宏汉霖对HLX70举行了药理学、药代动力学和毒理学等临床前研究 ，以评估HLX70的有用性和清静性。体外药效效果批注 ，HLX70与新冠病毒S卵白RBD区域具有较强的特异性团结能力 ，能够在卵白和细胞水平显著阻断新冠病毒S卵白RBD与人ACE2的团结 ，并能阻止差别新冠病毒毒株熏染非洲绿猴肾细胞。体内药效效果批注 ，HLX70在人ACE2转基因小鼠模子中对新冠病毒熏染具有明确的� ；ばЧ�。体内重复给药毒性试验显示 ，静脉注射HLX70具有优异的清静性。
除HLX70外 ，公司自主开发的另一款ACE2-Fc受体融合卵白HLX71也在加速推进临床前研究 ，两个相关研发项目现在均已获得国家重点研发妄想“公共清静危害防控与应急手艺装备”重点专项立项支持。同时 ，复宏汉霖亦就HLX71及HLX70/HLX71联适用药计划递交了中国发明专利申请。此次复宏汉霖成为首个自主向美国FDA递交新冠病毒中和抗体临床试验申请并获得批准的中国制药企业 ，也显示了公司多方面追求加速研发希望 ，起劲肩负企业社会责任的速率与刻意。未来 ，复宏汉霖将携手项目相助同伴加速开发中和作用强、体内外模子评价充分、工业化乐成率高的抗新冠病毒中和抗体 ，并一直探索于全球更多国家开展国际临床研究的可能 ，为抗疫孝顺更多实力。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的立异生物制药公司 ，致力于为全球患者提供质高价优的立异生物药 ，产品笼罩肿瘤、自身免疫疾病等领域。自2010年建设以来 ，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台 ，高效及立异的自主焦点能力贯串研发、生产及商业运营全工业链。公司在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中央 ，凭证国际GMP标准举行生产和质量管控 ，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。
复宏汉霖前瞻性结构了一个多元化、高质量的产品管线 ，涵盖20多种立异单克隆抗体 ，并周全推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫团结疗法。阻止现在 ，公司已乐成上市海内首个生物类似药汉利康?（利妥昔单抗） ，首其中欧双批的国爆发物类似药汉曲优?（曲妥珠单抗 ，欧盟商品名：Zercepac） ，HLX03阿达木单抗与HLX04贝伐珠单抗上市注册申请正在审评中 ，其中HLX03已获得优先审评审批资格 ，有望于今年上市。复宏汉霖同步就10个产品、8个团结治疗计划于全球规模内开展20多项临床试验 ，产品对外授权笼罩全球近100个国家和地区。